EMA یا European Medicines Agency نهادی تخصصی در اتحادیه اروپا است که مسئول ارزیابی علمی، نظارت، تأمین ایمنی و کنترل کیفیت داروها در سراسر اروپا می باشد. این سازمان تضمین می کند که داروهای جدید و موجود، از نظر اثرگذاری، ایمنی و کیفیت استانداردهای لازم را داشته باشند.
این سازمان از طریق کمیته های علمی مختلف، مانند CHMP (کمیته داروهای انسانی) و PRAC (کمیته نظارت بر ایمنی دارو) به بررسی داده های مربوط به کارآزمایی های بالینی، عوارض جانبی و کیفیت تولید داروها می پردازد.
وظایف اصلی EMA:
ارزیابی و تأیید داروهای جدید برای بازار اروپا
نظارت بر ایمنی پس از ورود دارو به بازار (Pharmacovigilance)
هماهنگ سازی مقررات دارویی در اتحادیه اروپا
بررسی داروهای بیولوژیک، واکسن ها، داروهای ژن درمانی و سلول درمانی
انتشار گزارش های ایمنی و علمی برای مردم و پزشکان
اهمیت EMA:
افزایش اعتماد عمومی به داروها
تسریع روند تایید داروهای نوآورانه
نقش حیاتی در مدیریت بحران های سلامت مانند پاندمی ها
همکاری گسترده با FDA و سازمان های بین المللی دیگر
شرکت های دارویی برای ورود به بازار اروپا باید تأیید EMA را دریافت کنند؛ بنابراین استانداردهای این سازمان بسیار سختگیرانه و معتبر هستند.
